Allgemeine Information
Die richtige Qualitätsstufe

Die richtige Qualitätsstufe für jede Applikation

Die Qualitätsstufe muss zur Applikation passen. Aus diesem Grund bietet BRAND verschiedene Qualitätslevels an, damit stets die optimale Qualität zur Verfügung steht.

  BIO-CERT® Produkt entsprechen der höchsten Qualitätsstufe. Sie sind steril, frei von humaner DNA, RNasen, Endotoxinen und ATP.

Sterilität
Sterilität bedeutet frei von lebenden Organismen. Produkte von BRAND werden gemäß der ISO 11 137 und den AAMI-Richtlinien mit b-Strahlen sterilisiert. Die Strahlendosis beträgt mindestens 12,1 kGy. Ausnahme bilden die inertGrade™ Mikrotiterplatten, die aufgrund ihrer besonderen Oberflächen-eigenschaften mit Ethylenoxid sterilisiert werden. Ein SAL (sterility assurance level) von 10-6 wird garantiert, das bedeutet, von 1 x 106 Teilen darf nur ein Teil nicht steril sein! Die Sterilität entspricht den Anforderungen der USP 29 und der Ph. Eur.

Endotoxine
Als Endotoxine bezeichnet man die Bestandteile der äußeren Membran gram negativer Bakterien. Es handelt sich dabei um Lipopolysaccharide, die bei der Zerstörung der Zellen freigesetzt werden. Endotoxine bilden die größte Gruppe der Pyrogene und werden oft fälschlicherweise mit diesen gleichgesetzt! Diese hitzestabilen Substanzen führen, in Abhängigkeit der Konzentration, zu Fieber, Kreislaufversagen, Schock, usw. und können in sehr hohen Dosen tödlich sein. Die Konzentration an Endotoxinen wird bei BIO-CERT® Produkten mittels des kinetischen-turbidimetrischen Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Tests bestimmt. Die Nachweisgrenze liegt bei 0,01 EU/ml. Dies entspricht einer Endotoxinkonzentration von < 1 x 10-12 g/Spitze (1 pg/Spitze). Endotoxinfreiheit wird im Bereich Arzneimittelherstellung und Zellkultur benötigt. 

DNA und RNasen
DNA (deoxyribonucleic acid = DNS Desoxyribonukleinsäure) ist der Träger der genetischen Information. RNasen (Ribonukleasen) sind Enzyme, die in der Lage sind Ribonukleinsäure (RNA) durch Hydrolyse abzubauen. Die Ribonukleinsäuren sind der Überträger der genetischen Information. RNasen sind ubiquitär und extrem stabil. Um RNA-Moleküle vor dem enzymatischen Abbau zu schützen, muss sichergestellt sein, dass keine RNasen auf dem Kunststoffartikeln vorhanden sind. BIO-CERT® Produkte sind frei von DNA (< 4 x 10-14 g/Spitze = 40 fg), um falsch positive Signale, z.B. bei der PCR* zu vermeiden und frei von RNasen (< 8,6 x 10-15 g/Spitze = 8,6 fg), um das Arbeiten mit RNA zu ermöglichen.

* Die Polymerase Kettenreaktion (PCR) ist ein international patentiertes Verfahren. Die Verwendung des PCR-Verfahrens erfordert möglicherweise eine Lizenz.

ATP
Adensosintriphosphat ist der Energieträger jeder lebenden Zelle. ATP ist ein energiereiches, transportierbares Molekül. Es handelt sich um einen Indikator für lebende Zellen und stellt eine Leitsubstanz dar, um auf vermehrungsfähige Bakterien, Hefen, menschliche Zellen usw. hinzuweisen. BIO-CERT® Produkte sind frei von ATP (ATP-Konzentration < 1 x 10-15 g/Spitze = 1 fg) und deshalb besonders für die Lumineszenzmessung, z.B. im Bereich Hygienemonitoring gemäß des HACCP-Konzeptes geeignet.

Zytotoxizität
Verschiedene Substanzen sind in der Lage, Zellen zu schädigen. Extrakte der BRANDplates® für die Zellkultur werden im in-vitro-Zytotoxizitätstest auf den Einfluss auf Zellkulturen geprüft. BRANDplates® sind frei von zytotoxischen Substanzen gemäß DIN EN ISO 10 993.