BLAUBRAND® USP
USP-Zertifikate

Volumenmessgeräte gemäß den USP Fehlergrenzen

Unternehmen, die pharmazeutische Produkte für den amerikanischen Markt herstellen und im Zuge dessen von US Behörden, z.B. der FDA (Food and Drug Administration), auditiert werden, sind gehalten, die Anforderungen der USP (United States Pharmacopeia) zu beachten. Die aktuelle USP beschreibt in Kapitel 31, dass für Glasvolumenmessgeräte die Fehlergrenzen der Klasse A gemäß den ASTM Normen gefordert werden und listet diese für Messkolben, Vollpipetten und Büretten in Tabellen auf. Für Messpipetten bis einschließlich der Größe 10 ml werden die Fehlergrenzen im Text angegeben. Die BRAND Glasvolumenmessgeräte werden gemäß den aktuellen DIN EN ISO Normen gefertigt. Da sich die festgelegten Bauanforderungen in den DIN EN ISO Normen von den ASTM Normen unterscheiden, resultieren für die einzelnen Messgeräte unterschiedliche Fehlergrenzen. BRAND bestätigt für die gelieferten USP-Messgeräte in den beiliegenden USP-Zertifikaten, dass die Klasse A Fehlergrenzen entsprechend der USP bzw. der ASTM eingehalten werden.

BLAUBRAND® Volumenmessgeräte mit USP-Zertifikat
Jedes Glasvolumenmessgerät wird individuell justiert. Bei vollautomatischer Produktion gewährleisten computergesteuerte Anlagen höchstmögliche Präzision. Das Ergebnis dieser „statistischen Prozesssteuerung (SPC)“ wird abschließend durch eine Stichprobenprüfung nach DIN ISO 3951 in der Endkontrolle überprüft. Das Verfahren des bei BRAND durchgeführten und nach DIN EN ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagements-Systems ist eine Kombination von Prozessfähigkeitsüberwachung und Stichprobenprüfung. Die annehmbare Qualitätsgrenzlage (AQL) beträgt zumindest 0,4.

USP-Chargenzertifikat
Im USP-Chargenzertifikat werden die von der USP geforderten ASTM Fehlergrenzen der Klasse A bestätigt. Auf dem Zertifikat werden Mittelwert und Standardabweichung der Charge und der Tag der Ausstellung dokumentiert (Chargennummer: Produktionsjahr/Charge).

USP-Einzelzertifikat
Im USP-Einzelzertifikat werden die von der USP geforderten ASTM Fehlergrenzen der Klasse A bestätigt. Auf dem Zertifikat werden das gemessene Volumen, die Messunsicherheit und der Tag der Ausstellung dokumentiert (Individuelle Seriennummer: Produktionsjahr/Charge/Laufende Gerätenummer).

 

Die komplette USP-Information mit detaillierter Fehlergrenzen-Tabelle steht Ihnen hier zum Download zur Verfügung.