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Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement am Beispiel von Liquid Handling Geräten und BLAUBRAND® Volumenmessgeräten

Das Qualitätsmanagement bei BRAND beginnt bereits in der Planungsphase eines Produktes und begleitet die Entwicklung bis zur Serienreife. Ständige Prüfungen während des gesamten Fertigungsprozesses dienen dem Ziel, Volumenmessgeräte mit einer möglichst geringen Abweichung vom Sollwert (Richtigkeit) und geringen Streuung der Einzelwerte (Variationskoeffizient) herzustellen. Das Ergebnis dieser "statistischen Prozess-Steuerung (SPC)" wird abschließend durch eine Stichprobenprüfung nach DIN ISO 3951 in der Endkontrolle überprüft.

Das Verfahren des bei BRAND durchgeführten und nach DIN EN ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagement-Systems ist eine Kombination von Prozessfähigkeitsüberwachung und Stichprobenprüfung. Die annehmbare Qualitätsgrenzlage (AQL) beträgt zumindest 0,4. Das bedeutet, dass die vorgegebenen Grenzwerte mit einer statistischen Sicherheit von mindestens 99,6 % eingehalten werden.
Alle in der Qualitätssicherung eingesetzten Prüfmittel werden regelmäßig überprüft und sind an die nationalen Normale der PTB angeschlossen. Dieses nach DIN EN ISO 9001 organisierte Qualitätsmanagement-System bildet auch die Grundlage zur Ausstellung von Werkskalibrierscheinen, wie sie die Qualitätszertifikate darstellen.

Alle Prüfergebnisse werden dokumentiert und mindestens 7 Jahre archiviert, so dass bei bekannter Chargen- bzw. Seriennummer jederzeit auf die individuellen Ergebnisse zum Zeitpunkt der Produktion zurückgegriffen werden kann.
Als Hersteller von konformitätsbescheinigten Volumenmessgeräten wird die Qualitätssicherung bei BRAND und die Qualität der Produkte von der deutschen Eichbehörde überwacht. Somit werden die Anforderungen, die an die Prüfmittelüberwachung und deren Rückführung an die nationalen Normale, sowie an die Qualifikation des Personals gestellt werden, erfüllt.

Gesetzliche Regelung für Volumenmessgeräte in Deutschland

Betreff: Volumenmessgeräte aus Glas oder Kunststoff (nur Klasse A/AS) und Volumenmessgeräte mit Hubkolben 

Deutsche Eichordnung gültig bis 31.12.2014

Für Volumenmessgeräte, die für Messungen im gesetzlich geregelten Bereich z.B. im medizinischen und pharmazeutischen Bereich (Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln) bereitgehalten und verwendet werden, fordert die deutsche Eichordnung eine Konformitätsbescheinigung durch den Hersteller. Dies wird durch die Kennzeichnung "H" und dem Zeichen des Herstellers - hier "B" für BRAND- bescheinigt.

Deutsche Mess- und Eichverordnung gültig ab 01.01.2015
(Ersatz für die Eichordnung)

Für Volumenmessgeräte, die für Messungen im gesetzlich geregelten Bereich z.B. im medizinischen und pharmazeutischen Bereich (Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln) bereitgehalten und verwendet werden , fordert die deutsche Mess- und Eichverordnung eine Konformitätserklärung durch den Hersteller. Dies wird durch die Kennzeichnung "DE-M" erfüllt.

Übergang ab 01.01.2015:

BRAND wird die Kennzeichnung auf den Volumenmessgeräten von "H" auf "DE-M" ab 01.01.2015 umstellen. Eine vollständige Umstellung wird im Verlauf des Jahres 2015 erfolgen. Da auch bereits bisher bei Volumenmessgeräten eine reine Herstellerprüfung und keine amtliche Eichung vorgesehen waren, ändert sich an den Produktions- und Prüfmethoden nichts. Wie bisher müssen die einschlägigen Normen eingehalten werden. Eine regelmäßige amtliche Eichung während der Benutzungsphase ist weiterhin nicht vorgesehen. Die Kennzeichnungen "H" und "DE-M" können als gleichwertig betrachtet werden und gelten beide ohne Frist.     
Hier können Sie das Statement als PDF runterladen.

Ein Chargenzertifikat pro Verpackungseinheit

Alle wiederverwendbaren BLAUBRAND® Volumenmessgeräte sind individuell justiert und werden serienmäßig mit einem Chargenzertifikat pro Verpackungseinheit ausgeliefert. Das reduziert den Aufwand für die Erstprüfung – auch im Rahmen der Prüfmittelüberwachung. Die Daten können einfach aus dem Zertifikat übernommen werden. Chargen- und Einzelzertifikate können auch hier abgerufen werden.