Wissen / FAQs
Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement am Beispiel von Liquid Handling Geräten und BLAUBRAND® Volumenmessgeräten

 

Das Qualitätsmanagement bei BRAND beginnt bereits in der Planungsphase eines Produktes und begleitet die Entwicklung bis zur Serienreife. Ständige Prüfungen während des gesamten Fertigungsprozesses dienen dem Ziel, Volumenmessgeräte mit einer möglichst geringen Abweichung vom Sollwert (Richtigkeit) und geringen Streuung der Einzelwerte (Variationskoeffizient) herzustellen. Das Ergebnis dieser "statistischen Prozess-Steuerung (SPC)" wird abschließend durch eine Stichprobenprüfung nach DIN ISO 3951 in der Endkontrolle überprüft.

Das Verfahren des bei BRAND durchgeführten und nach DIN EN ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagement-Systems ist eine Kombination von Prozessfähigkeitsüberwachung und Stichprobenprüfung. Die annehmbare Qualitätsgrenzlage (AQL) beträgt zumindest 0,4. Das bedeutet, dass die vorgegebenen Grenzwerte mit einer statistischen Sicherheit von mindestens 99,6 % eingehalten werden.
Alle in der Qualitätssicherung eingesetzten Prüfmittel werden regelmäßig überprüft und sind an die nationalen Normale der PTB angeschlossen. Dieses nach DIN EN ISO 9001 organisierte Qualitätsmanagement-System bildet auch die Grundlage zur Ausstellung von Werkskalibrierscheinen, wie sie die Qualitätszertifikate darstellen.

Alle Prüfergebnisse werden dokumentiert und mindestens 7 Jahre archiviert, so dass bei bekannter Chargen- bzw. Seriennummer jederzeit auf die individuellen Ergebnisse zum Zeitpunkt der Produktion zurückgegriffen werden kann.
Als Hersteller von konformitätsbescheinigten Volumenmessgeräten wird die Qualitätssicherung bei BRAND und die Qualität der Produkte von der deutschen Eichbehörde überwacht. Somit werden die Anforderungen, die an die Prüfmittelüberwachung und deren Rückführung an die nationalen Normale, sowie an die Qualifikation des Personals gestellt werden, erfüllt.

 

Konformitätsbescheinigung 

Für Volumenmessgeräte, die für Messungen im gesetzlich geregelten Bereich z. B. im medizinischen und pharmazeutischen Bereich (Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln) bereitgehalten und verwendet werden, fordert die deutsche Eichordnung vom 12.08.1988 Konformitäts-Bescheinigung statt Eichung. Dies gilt auch für das messtechnisch relevante Zubehör (z. B. Pipettenspitzen für Kolbenhubpipetten).

 

 


Mit dem Konformitätszeichen "H" und dem Zeichen des Herstellers – hier "B" für BRAND – bescheinigt der Hersteller (auf Wunsch auch die Eichbehörde mit eigenem Konformitätszeichen), dass das betreffende Gerät die Anforderungen der deutschen Eichordnung und der einschlägigen Normen erfüllt. Das Konformitätszeichen ist in der Regel direkt auf den Geräten und bei den dazugehörigen Einmalprodukten auf der Verpackung aufgedruckt. (In diesem Fall entfällt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung.)

Anmerkung:
Die Konformitätsbescheinigung gilt nur für Volumenmessgeräte. Daher werden Thermometer und Pyknometer nach wie vor amtlich geeicht.