BIO-CERT® estéril / exentos de endotoxinal, ADN, RNasa y ATP

Para la fabricación de productos BIO-CERT® se utilizan granulados sin colorantes. No se utilizan plastificantes, lubricantes ni otros aditivos. 

La esterilidad y la concentración de endotoxinas se controlan por lotes y las concentraciones de ADN, RNasa y ATP se controlan continuamente. 

Un certificado referido al lote se suministra con el producto correspondiente.

Exentos de ADN y RNasa:
Los productos BIO-CERT® están exentos de ADN (< 4 x 10-12 g/punta) para evitar señales positivas falsas, por ej. en la PCR*, y exentos de RNasas (< 8,6 x 10-15 g/punta) para facilitar el trabajo con ARN.

Esterilizados:
Los productos BIO-CERT® se esterilizan por rayos ß y una dosis de radiación de 12,1 kGy según la norma ISO 11137 y las directivas AAMI. Se alcanza un SAL (sterility assurance level) de 10-6. La esterilidad corresponde a las exigencias de la USP 29 y de la Ph. Eur.

Exentos de ATP:
Los productos BIO-CERT® están garantizados exentos de ATP (concentración de ATP < 1 x 10-15 g/punta) y son por lo tanto especialmente adecuados para la medición de luminiscencia. Se suministra con el producto un certificado correspondiente.

Exentos de endotoxinas:
La concentración de endotoxinas se determina en los productos BIO-CERT® mediante la prueba Limulus Amebocyte Lysate (LAL). El límite de determinación es de 0,06 I.U./ml. Este corresponde a una concentración de endotoxinas < 6 x 10-12 g/punta.