Gestion de qualité à l'exemple des appareils de Liquid Handling et des appareils de volumétrie BLAUBRAND®
La gestion de qualité BRAND com-mence déjà avec la phase de projet d'un produit et accompagne son développement jusqu'à ce que celui-ci soit prêt pour la fabrication en série. Les contrôles permanents du procédé de fabrication sur toute sa longueur ont pour but de produire des appareils de volumétrie différant le moins possible de la valeur nominale (exactitude) et dont les valeurs individuelles ont une plage de dispersion (coefficient de variation) la plus réduite possible. Pour finir, le résultat de cette "commande statistique de la fabrication (SPC)" est contrôlé par un essai sur prélèvement selon la norme DIN ISO 3951 au cours du contrôle final. |
Le procédé du système de gestion de qualité réalisé chez BRAND et certifié selon la norme DIN EN ISO 9001 est une combinaison de surveillance de la capacité de la fabrication et d'essais sur prélèvement. Le niveau de qualité limite acceptable (N.Q.A.) est d'au moins 0,4. Cela signifie que les valeurs limites données sont observées avec une probabilité statistique de 99,6 % au minimum. Tous les moyens de contrôle utilisés dans l'assurance de qualité sont régulièrement contrôlés et raccordés aux étalons nationaux du PTB (Institut Fédéral de Physique et de Métrologie). Ce système de gestion de qualité réalisé conformément à la norme DIN EN ISO 9001 constitue également la base pour la délivrance de certificats de calibrage d'usine – et les certificats de qualité sont de tels certificats. |
Tous les résultats de contrôle sont documentés et archivés pendant 7 ans au minimum; ainsi, si l'on connaît le numéro de lot ou bien le numéro de série, il est possible de recourir à chaque instant à des résultats individuels du moment de la fabrication. De par le fait que BRAND est fabricant d'appareils de volumétrie attestés conformes, l'assurance de la qualité BRAND ainsi que la qualité de ses produits sont surveillées par le bureau de vérification des poids et mesures allemand. Ainsi, les exigences sont satisfaites en ce qui concerne la surveillance des moyens de contrôle et sa traçabilité par raccordement aux étalons nationaux ainsi que la qualification du personnel. |
|
Attestation de conformité Les régulations sur l’étalonnage des poids et mesures allemandes du 12 août 1988 exigent une attestation de conformité au lieu d’un étalonnage pour les appareils de volumétrie prévus et utilisés pour des mesures dans le secteur régie par lois, par ex. dans le secteur médical et pharmaceutique (fabrication et contrôle de médicaments). Ces régulations s’appliquent également aux accessoires importants pour la technique de mesure (par ex. pointes de pipette pour pipettes à piston). Conformité veut dire: conformité d'un ap-pareil avec l'homologation pour le secteur régie par lois selon les régulations sur l'étalonnage allemand (disposition 12). Les détails concernant le procédé d'attestation de conformité sont décrits dans la norme DIN 12600. |
Par le signe de conformité "H" et le signe du fabricant – pour notre cas "B" pour BRAND – le fabricant (sur demande également du bureau d'étalonnage avec attestation de conformité propre) atteste que celui-ci répond aux exigences des régulations sur l'étalonnage allemand et celles des normes relatives au sujet. En général, le signe de conformité est directement imprimé sur les appareils et, en ce qui concerne les articles à usage unique complémentaires, sur l'emballage. (Dans ce cas une attestation de conformité par écrit n'est pas donnée.) Remarque: |



