BIO-CERT® Stérile / exempts des entotoxines, ADN, RNase et ATP

Des granulés sans colorants sont utilisés pour la fabrication des produits BIO-CERT®. Des plastifiants, lubrifiants ou d'autres additifs ne sont pas utilisés. 

La stérilité et la concentration d'endotoxines sont contrôlées par lots et les concentrations de ADN, de RNase et d'ATP sont soumises à des surveillances permanentes. 

Un certificat relatif au lot est fourni avec le produit respectif.

Exempts d'ADN et de RNase:

Les produits BIO-CERT® sont exempts d'ADN (< 4 x 10-12 g/item) pour éviter de faux signaux positifs, par ex. dans le cas de la PCR*, et ils sont exempts de RNases (< 8,6 x 10-15 g/item) pour faciliter le travail avec ARN.

Stérilisés:

Les produits BIO-CERT® sont stérilisés par rayons β et à un débit d'exposition de 12,1 kGy conformément à la norme ISO 11137 et aux directives AAMI. On obtient un SAL (sterility assurance level) de 10-6. La stérilité répond aux exigences des USP 29 et Ph. Eur.

Exempts d'ATP:

Les produits BIO-CERT® sont garantis exempts d'ATP (concentration d'ATP < 1 x 10-15 g/item) et ainsi particulièrement appropriés pour la mesure de luminescence. Un certificat correspondant est livré avec le produit.

Exempts d'endotoxines:

La concentration d'endotoxines est déterminée pour les produits BIO-CERT® à l'aide du test Limulus Amebocyte Lysate. La limite d'indication est de 0,06 I.E./ml. Celle-ci correspond à une concentration d'endotoxines < 6 x 10-12 g/item.