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质量管理
CE IVD 指令

欧盟的IVD指令
1998年12月7日,欧盟针对 “体外诊断医疗设备” 的法令 (IVD指令)刊登于欧共体官方刊物并于2000年6月7 日生效。

如何定义体外诊断医疗设备(IVD)?
一个 “体外诊断医疗设备” 是任何用于体外检查包括血液或者组织的源于人体的样本的设备。体外诊断设备可以是试剂、量具、对照材料、试剂盒、仪器、配件、设备、系统或者样品容器,凡是生产商生产专用于体外诊断检验都是体外诊断设备。IVD主要用于提供以下信息

  • 有关生理或病理状态
  • 有关先天疾患
  • 用于检查治疗效果。

什么是医疗设备?
“医疗设备” 的定义包含了所有仪器、配件、器具、材料或其他的资料,包含特定应用所必须的软件,凡是生产商生产用于人体实现以下目的的都为医疗设备:

  • 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤或残障
  • 解剖学或者生理过程的调查、替换或修饰
  • 生育控制。

药理或免疫学手段由相应的药物法律约束,因此不包含在内。

CE标志
CE标志是欧盟要求的官方标志。它告诉用户此产品满足所谓欧洲指令 (European Directives) 规定的基本的安全性以及环保要求。生产商在设备上打上标记并附上申明,描述此产品满足相应指导与技术要求。

BRAND的所有医疗产品都包含在体外诊断设备(IVD)级别中。例如:

  • 血细胞计数板
  • 血球计数板盖玻片
  • 一次性毛细管
  • 微量毛细管
  • 毛细血吸管封板
  • 分析仪的样品杯
  • 尿样杯
  • 粪便采集管
  • 细胞冻存管
  • 移液器吸头
  • Transferpette® 微量移液器