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Qualitätsmanagement
Prüfmittelüberwachung

Prüfmittelüberwachung

GLP, ISO/IEC 17 025, ISO 9001

In jedem analytischen Labor muss zur Erzielung verlässlicher Analysenergebnisse Klarheit über die Genauigkeit der eingesetzten Prüfmittel herrschen. Diese Anforderung trifft in besonderem Maße auf Labore zu, die nach GLP-Richtlinien arbeiten, nach DIN EN ISO/IEC 17 025 akkreditiert oder nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert sind.

 

Im Rahmen der Prüfmittelüberwachung muss die Genauigkeit aller Prüfmittel und deren Messunsicherheit bekannt und dokumentiert sein, bevor sie zur Verwendung freigegeben werden, und sie müssen in vorgegebenen Intervallen wiederkehrenden Prüfungen unterzogen werden. Diese Prüfungen sind nötig, weil sich die Messgenauigkeit von Volumenmessgeräten infolge der Verwendung aggressiver Chemikalien, sowie Art und Häufigkeit der Reinigung verändern kann. Da dies sehr stark

 

von den Anwendungsbedingungen abhängt, muss der Zyklus der Prüfungen vom Anwender selbst festgelegt werden. Typische Überwachungszeiträume sind z. B. für Liquid Handling Geräte alle 3-12 Monate und für Volumenmessgeräte aus Glas alle 1-3 Jahre. Qualitätszertifikate erleichtern die Prüfmittelüberwachung, da die Erstprüfung entfallen kann. Liquid Handling Geräte und BLAUBRAND® Volumenmessgeräte werden grundsätzlich mit Qualitätszertifikat ausgeliefert.

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Durchführung der Prüfung

Die Prüfung erfolgt gravimetrisch, wobei Liquid Handling Geräte nach ISO 8655 und Volumenmessgeräte aus Glas nach ISO 4787 geprüft werden. Dabei muss die Rückführung der Prüfmittel auf die nationalen Normale gewährleistet sein.

 

Fachartikel Prüfmittel-überwachung im Labor

Veröffentlicht in Nachrichten aus der Chemie 61, September 2013, GDCh

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Generell wird bei Messgeräten, die auf Einguss 'In' justiert sind, die aufgenommene und bei Messgeräten, die auf Auslauf 'Ex' justiert sind, die abgegebene Wassermenge erfasst und auf der Waage ausgewogen. Danach wird die Wassermenge unter Berücksichtigung der Dichte und des Luftauftriebes auf der Waage in Volumeneinheiten umgerechnet. Bei Volumenmessgeräten aus Glas muss zudem auch der Wärmeausdehnungskoeffizient des Messgerätes berücksichtigt werden.

Prüfumfang

Während Liquid Handling Geräte individuell geprüft werden, empfiehlt sich für Volumenmessgeräte aus Glas eine statistische Prüfung. Nachfolgende Formel zur Berechnung der Mindeststichprobenmenge (a) aus einer Grundgesamtheit (n) hat sich in der Praxis bewährt:

Hinweis:
Aus jeder im Labor eingesetzten Produktionscharge sind Stichproben zu entnehmen.

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Prüfanweisungen (SOPs)

Zur Erleichterung der Prüfmittelüberwachung bietet BRAND seinen Kunden zu allen Volumenmessgeräten Prüfanweisungen (SOPs) unter www.brand.de an, in denen das Prozedere der Volumenprüfung und die Auswertung Schritt für Schritt beschrieben ist. Zur einwandfreien Dokumentation wird am Ende der SOP (Standard Operating Procedure) ein Prüfprotokoll vorgeschlagen.

Informationen zur Volumenmessung

BRAND stellt seinen Kunden darüber hinaus auch eine Broschüre zur Verfügung, in der der Umgang mit Volumenmessgeräten und die Fehlermöglichkeiten der Handhabung aufgezeigt werden.

EASYCAL™ Software

Eine weitere Vereinfachung der Prüfmittelüberwachung bietet die für Windows® Betriebssysteme von BRAND entwickelte EASYCAL™ Software. Nach Eingabe des Gerätetyps und der Messwerte führt das Programm alle erforderlichen Berechnungen durch, druckt ein übersichtliches Prüfprotokoll aus und speichert alle Daten in einer jederzeit abrufbaren Datenbank. (Weitere Informationen zur EASYCAL™-Software finden Sie hier)

Unterlagen

Prüfanweisungen (SOPs), Informationen zur Volumenmessung sowie eine Demoversion der EASYCAL™ Software können hier direkt bei BRAND angefordert werden, bzw. stehen hier zum Download bereit.