Gestión de calidad
CE Directiva IVD

Directiva IVD de la UE

La directiva de la UE en cuanto a productos sanitarios para diagnóstico in vitro (directiva IVD) se ha publicado el 7 de diciembre del 1998 en el boletín oficial de la Unión Europea y, con esto, ha entrado en vigor. Es posible su aplicación desde el 7 de junio del 2000.

 

¿Qué se entiende por "producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD)"?

Se entiende por "producto sanitario para diagnóstico in vitro" cualquier producto sanitario utilizado en un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas donaciones de sangre y tejidos. A estos productos pertenecen: reactivos, sustancias o dispositivos de calibrado, sustancias o dispositivos de control, equipos, instrumentos, aparatos, sistemas, o también recipientes para muestras, si es que están destinados específicamente por el fabricante para muestras medicinales.
Los "productos sanitarios para diagnóstico in vitro" sirven principalmente para proporcionar información

  • relativa a un estado fisiológico o patológico
  • relativa a una anomalía congénita
  • para supervisar medidas terapéuticas.

¿Qué se entiende por "producto sanitario"?

Se entiende por "producto sanitario" cualquier instrumento, aparato, dispositivo, material u otro artículo, incluido el software, destinado por el fabricante para a ser utilizado en el ser humano

  • con fines de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una enfermedad, lesión o discapacidad
  • con fines de investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
  • con fines de regulación de la concepción.

No pertenecen a estos productos agentes farmacológicos o inmunológicos reglamentados por la ley sobre medicamentos.

Marcado CE

Con el símbolo CE sobre un producto certifica el fabricante que este producto cumple con las exigencias fijadas en las directivas de la UE para productos de este tipo y que, en caso necesario, éste ha sido sometido a los controles exigidos. El fabricante marca el producto con este símbolo y elabora adicionalmente un certificado de conformidad verificando la concordancia del producto con las directivas y normas mencionadas.

Los productos sanitarios suministrados por BRAND pertenecen todos a la gama de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). Entre ellos se encuentran:

  • cámaras de recuento para células sanguíneas
  • cubrecámaras para cámaras de recuento
  • micropipetas desechables
  • capilares para micro-hematocrito
  • cera de sellado para hematocrito
  • vasos para analizadores
  • vasos para orina
  • recipientes para muestras de heces
  • viales criogénicos
  • microtubos
  • puntas de pipeta
  • Transferpette®