Informaciones técnicas
Gestión de calidad

Gestión de calidad utilizando como modelo aparatos Liquid Handling y material volumétrico BLAUBRAND®

La gestión de calidad BRAND empieza ya con la etapa de planificación de un producto y acompaña su desarrollo hasta que el mismo esté listo para la producción en serie. El control constante a lo largo de todo el proceso de fabricación tiene el objetivo de fabricar material volumétrico con una desviación lo más pequeña posible del valor nominal (exactitud) y con una dispersión mínima de los valores individuales (coeficiente de variación). Para finalizar, el resultado de esta "gestión estadística de la fabricación (SPC)" se controla por una toma de muestras durante el control final según la norma DIN ISO 3951.

El proceso del sistema de gestión de calidad realizado en la empresa BRAND y certificado según la norma DIN EN ISO 9001 es una combinación del control de la capacidad de la producción y de la toma de muestras. El nivel de calidad límite aceptable (NCA) es de 0,4 como mínimo. Esto significa que los valores límite establecidos se observan con una seguridad estadística del 99,6 % como mínimo. Todos los medios de análisis utilizados en el control de calidad se controlan regularmente y están ajustados a los patrones nacionales del PTB (Instituto Federal de Física y Metrología). Este sistema de gestión de calidad realizado de acuerdo con la norma DIN EN ISO 9001 constituye también la base para la emisión de certificados de calibrado del fabricante – como por ejemplo los certificados de calidad.

Todos los resultados de control están docu- mentados y archivados durante 7 años como mínimo. De esta manera, si se conoce el número de lote o bien el número de serie, se tiene acceso en cada momento del punto de fabricación al rendimiento individual. Por lo que BRAND es fabricante de material volumétrico certificado de conformidad. El control y la garantía de calidad así como la calidad de sus productos son supervisados por la oficina de contraste alemana. Así quedan satisfechas las exigencias re- queridas para el control de los medios de análisis, para la trazabilidad del mismo a los patrones nacionales así como para la cualificación del personal.

Normativa legal para aparatos volumétricos en Alemania

Asunto: Aparatos volumétricos de vidrio o plástico (solo clase A/AS), y de aparatos volumétricos con émbolo de elevación

Reglamento alemán de calibración válido hasta el 31.12.2014

Para los aparatos volumétricos utilizados para mediciones en áreas reguladas por leyes, p. ej. en áreas medicas y farmacéuticas (fabricación y control de medicamentos), la norma de calibración alemana exige una certificación de conformidad expedida por el fabricante. Esto se certifica mediante la identificación "H" y el símbolo del fabricante - en este caso "B" por BRAND.

Reglamento alemán de medición y calibración valido desde el 01.01.2015
(Reemplaza el reglamento de calibración)

Para los aparatos volumétricos utilizados para mediciones en áreas reguladas por leyes, p. ej. en áreas médicas y farmacéuticas (fabricación y control de medicamentos), el reglamento alemán de médición y calibración exige una declaración de conformidad expedida por el fabricante. Esto se cumple mediante la identificación "DE-M".

Transición a partir del 01.01.2015:

A partir del 01.01.2015, BRAND cambiará Ia identificación en los aparatos volumetricos de "H" a "DE-M". En el transcurso del año 2015 se completará el cambio. Dado que hasta el presente solo estaba prevista una verificación por parte del fabricante sin necesidad de una calibración oficial, no se realizara ninguna modificación en los métodos de producción y de ensayo. Corno hasta ahora, las normas correspondientes se mantendrán. Tampoco está prevista una calibración oficial periódica durante Ia fase de utilización. Las identificaciones "H" y "DE-M" pueden considerarse equivalentes, y ambas son vigentes sin plazo definido.

Aquí puede descargar la declaración en formato PDF.

Un certificado de lote por unidad de embalaje

Todo el material volumétrico reutilizable BLAUBRAND® se ajusta individualmente y se suministra de serie con un certificado de lote por unidad de embalaje. Por lo tanto se reduce el tiempo necesario para la verificación inicial – incluso en el marco del control de medios de análisis – ya que basta simplemente con seguir los datos del certificado. Certificados de lote y certificados individuales también se pueden obtener aqui.