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CE IVD Directive

Directive IVD de l'UE

La directive de l'UE concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (directive IVD) a été publiée le 7 décembre 1998 dans le bulletin officiel de l'Union Européenne et, avec cela, est entrée en vigueur. Son application est possible depuis le 7 juin 2000.

Qu'est-ce qu'on entend par "dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD)"?

On entend par "dispositif médical de diagnostic in vitro" tout dispositif médical utilisé dans l'examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons du sang et de tissus. A ces dispositifs appartiennent: des réactifs, des substances ou dispositifs de calibrage, des substances ou dispositifs de contrôle, équipements, instruments, appareils, systèmes, ou également des récipients pour échantillons, qu'ils soient sous vide ou non, s'ils sont spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés pour des échantillons médicaux. Les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" servent principalement à fournir des informations

 

  • concernant un état physiologique ou pathologique
  • concernant une anomalie congénitale
  • permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

Qu'est-ce qu'on entend par "dispositif médical"?

On entend par "dispositif médical" tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, y compris le logiciel, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme

  • à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap
  • à des fins d'étude, de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un pro- cessus physiologique
  • à des fins de maîtrise de la conception.

Les agents pharmacologiques ou immunologiques réglementés par la législation sur les médicaments n'appartiennent pas à ces dispositifs.

Marquage CE

Avec le symbol CE sur un produit, le fabricant atteste que ce produit répond aux exigences fixées dans les directives de l'UE pour les produits de ce genre et qu’il a été soumis, en tant que besoin, aux contrôles exigés. Le fabricant applique ce signe sur le produit et établit additionnellement une attestation de conformité certifiant la concordance du produit avec les directives et normes citées.