Informations techniques
Gestion de qualité

Gestion de qualité à l'exemple des appareils de Liquid Handling et des appareils de volumétrie BLAUBRAND®

La gestion de qualité BRAND com-mence déjà avec la phase de projet d'un produit et accompagne son développement jusqu'à ce que celui-ci soit prêt pour la fabrication en série. Les contrôles permanents du procédé de fabrication sur toute sa longueur ont pour but de produire des appareils de volumétrie différant le moins possible de la valeur nominale (exactitude) et dont les valeurs individuelles ont une plage de dispersion (coefficient de variation) la plus réduite possible. Pour finir, le résultat de cette "commande statistique de la fabrication (SPC)" est contrôlé par un essai sur prélèvement selon la norme DIN ISO 3951 au cours du contrôle final.

Le procédé du système de gestion de qualité réalisé chez BRAND et certifié selon la norme DIN EN ISO 9001 est une combinaison de surveillance de la capacité de la fabrication et d'essais sur prélèvement. Le niveau de qualité limite acceptable (N.Q.A.) est d'au moins 0,4. Cela signifie que les valeurs limites données sont observées avec une probabilité statistique de 99,6 % au minimum. Tous les moyens de contrôle utilisés dans l'assurance de qualité sont régulièrement contrôlés et raccordés aux étalons nationaux du PTB (Institut Fédéral de Physique et de Métrologie). Ce système de gestion de qualité réalisé conformément à la norme DIN EN ISO 9001 constitue également la base pour la délivrance de certificats de calibrage d'usine – et les certificats de qualité sont de tels certificats.

Tous les résultats de contrôle sont documentés et archivés pendant 7 ans au minimum; ainsi, si l'on connaît le numéro de lot ou bien le numéro de série, il est possible de recourir à chaque instant à des résultats individuels du moment de la fabrication. De par le fait que BRAND est fabricant d'appareils de volumétrie attestés conformes, l'assurance de la qualité BRAND ainsi que la qualité de ses produits sont surveillées par le bureau de vérification des poids et mesures allemand. Ainsi, les exigences sont satisfaites en ce qui concerne la surveillance des moyens de contrôle et sa traçabilité par raccordement aux étalons nationaux ainsi que la qualification du personnel.

Réglementation relative aux appareils de volumétrie en Allemagne

Objet : Appareils de volumétrie en verre ou plastique (uniquement la classe A/AS) et appareils de volumétrie à déplacement positif. 

Réglementation allemande, d'étalonnaqe des Poids et Mesures applicable jusqu'au 31/12/2014

Pour les appareils de volumétrie mis à disposition et utilisés pour des mesures dans des domaines réglementés , par exemple, dans les secteurs médicaux et pharmaceutiques (fabrication et contrôle de médicaments), la réglementation d'étalonnage des poids et mesures allemande exige une déclaration de conformitée délivrée par le fabricant. Le marquage « H » en est le symbole réglementaire, accompagné de l'identifiant du fabricant, dans le cas présent, le « B » pour BRAND.

Nouvelle Réqlementation allemande d'étalonnaqe des Poids et Mesure applicable au 01/01/2015
(Remplace Ia réglementation d'étalonnage des poids et mesures)

Pour les appareils de volumétrie utilisés, pour des mesures dans des domaines réglementés, par exemple dans les secteurs médicaux et pharmaceutiques (fabrication et contrôle de médicaments), la réglementation d'étalonnage et de mesure allemande exige une déclaration de conformité d´élivrée par le fabricant. Cela est certifié par le marquage «DE-M ».

En pratique: à compter du 01/01/2015:

Au 01 / 01 / 2015, Ia société BRAND remplacera le marquage « H » sur les appareils de volumétrie par le marquage «DE-M ». La transition se terminera au cours de l'année 2015. Les appareils de volumétrie font déjà l'objet d'un contrôle en cours de fabrication, et non d'un étalonnage officiel. Cette nouvelle réglementation ne touche ainsi pas, aux méthodes de production et de contrôle actuels. Un étalonnage régulier, par un organisme extérieur, pendant Ia durée d'utilisation chez nos cl ients, n'est toujours pas prévu dans cette réglementation. Les marquages « H » et «DE-M » sont donc équivalents et s'appliquent, ainsi, tous les deux sans date Iimite de validité.

Ici vous pouvez télécharger la déclaration en format PDF.

Un certificat de lot par unité d'emballage!

Tous les appareils de volumétrie réutilisables BLAUBRAND® sont calibrés individuellement et livrés en série avec un certificat de lot par unité d’emballage. Ceci réduit le travail lors du premier test également dans le cadre de la surveillance des moyens de contrôle il vous suffit de reprendre les données du certificat. Des certificats de lot et certificats individuels peuvent également être obtenus ici.