Quality Management
CE Direttiva IVD

La Direttiva IVD del EU

Il 7 Dicembre 1998 la Direttiva EU "in-Vitro-Diagnostic Medical Device" (Direttiva IVD) è stata pubblicata sul giornale ufficiale della Comunità Europea. La guida in linea IVD è in uso a partire dal 7 Giugno 2000.

Come definire i dispositivi in vitro medico diagnostici (IVD)?
Il termine "in-Vitro-Diagnostic Medical Device" significa qualsiasi dispositivo medicale usato in-Vitro per l’esame di campioni, incluso sangue e tessuti donati, provenienti dal corpo umano. IVD può essere: reagente, calibratore, materiale di controllo, Kit, strumento, apparato, apparecchio, sistema, o contenitore di campioni, intesi dal produttore specificamente destinati per esami diagnostici in-Vitro. IVD sono principalmente utilizzati allo scopo di fornire informazioni:

  • concernenti uno stato fisiologico o patologico
  • concernenti un anomalia congenita
  • controllare le misure terapeutiche.

Cos'è un dispositivo medicale?

La definizione di "dispositivo medicale" include qualsiasi strumento, apparato, impianto, sostanza o altro prodotto, incluso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, trauma o handicap;
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia di un processo fisiologico;
  • intervento sul concepimento.

Vengono escluse le sostanze farmacologiche o immunologiche, che sono regolate dalle appropriate leggi sui farmaci.

Marcato CE

Il marcato CE è ufficialmente il marchio richiesto dalla Comunità Europea. Testimonia al compratore o utilizzatore che questi prodotti adempiono tutti i fondamentali requisiti di sicurezza per l’ambiente come sono definiti nelle direttive europee. Il produttore pone un marchio sullo strumento e produce una dichiarazione di conformità che attesta che lo strumento adempie ai requisiti tecnici richiesti.