BRAND. For lab. For life.


Zarządzanie jakością
CE Dyrektywy IVD

Dyrektywa IVD Unii Europejskiej

7 grudnia 1998 r. została opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i jednocześnie weszła w życie dyrektywa dotycząca diagnostyki in vitro (dyrektywa IVD). Zapisy dyrektywy zaczęły być stosowane od 7 czerwca 2000 r.

Co oznacza pojęcie „diagnostyka in vitro” (IVD)?
„Diagnostyka in vitro” to określenie stosowane do produktów medycznych służących do wykonywania badań in vitro próbek pobieranych z ciała ludzkiego, w tym krwi i tkanek. Zalicza się do nich odczynniki, substancje oraz przyrządy do kalibracji i kontroli, wyposażenie, instrumenty, aparaty, systemy lub też pojemniki na próbki produkowane z przeznaczeniem do celów medycznych.

Celem diagnostyki in vitro jest w głównej mierze dostarczanie informacji dotyczących:

  • stanów fizjologicznych lub patologicznych
  • występujących anomalii
  • kontrola środków terapeutycznych.

Co oznacza określenie „produkty medyczne”?

Produkty medyczne to różnego rodzaju instrumenty, aparaty, wyposażenie pomiarowe, materiały lub inne obiekty, łącznie z oprogramowaniem komputerowym, które producent przeznaczył do stosowania w następujących celach służących ludziom:

  • rozpoznawania, zapobiegania, kontroli, leczenia lub uśmierzania chorób, zranień, uszkodzeń
  • badania zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych, lub
  • regulacji poczęć.

Nie uwzględnia się tu środków o działaniu farmakologicznym lub immunologicznym, objętych odpowiednimi przepisami farmaceutycznymi.

Oznakowanie

Umieszczając symbol CE na produkcie wytwórca poświadcza, iż dany produkt spełnia określone w dyrektywach Unii Europejskiej wymagania stawiane tego rodzaju wyrobom oraz, co niezbędne, że produkt został poddany wymaganej kontroli. Producent nanosi znak na produkt oraz dodatkowo wystawia świadectwo zgodności, potwierdzające zgodność produktu z ww. wytycznymi i normami.