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Informações técnicas
Gestão de qualidade

Gestão de qualidade para equipamentos Liquid Handling e material volumétrico BLAUBRAND®

A gestão de qualidade BRAND começa na etapa de criação de um produto e acompanha seu desenvolvimento até que ele esteja pronto para a produção em série. O controle constante ao longo de todo o processo de fabricação tem o objetivo de fabricar materiais volumétricos com o menor desvio do valor nominal (exatidão) possível e com uma dispersão mínima dos valores individuais (coeficiente de variação). O resultado desta "gestão estatística da fabricação (SPC)" é controlado por uma amostragem durante o controle final segundo a norma DIN ISO 3951.

O processo do sistema de gestão de qualidade realizado na BRAND é certificado segundo a norma DIN EN ISO 9001 e é uma combinação do controle da capacidade de produção e de amostragem. O nível de qualidade limite aceitável (NCA) é de no mínimo 0,4. Isto significa que os valores limites estabelecidos são observados com uma segurança estatística de 99,6 % no mínimo.

Todos os instrumentos de medição utilizados no controle de qualidade são controlados regularmente e se referem aos padrões nacionais do PTB (Instituto Federal de Física e Metrologia). Este sistema de gestão de qualidade realizado de acordo com a norma DIN EN ISO 9001 constitui também a base para a emissão de certificados de calibração do fabricante, p. ex., os certificados de qualidade.

Todos os resultados de controle são documentados e arquivados durante 7 anos no mínimo. Desta maneira, se conhece o número de lote e também o número de série e se tem acesso, em cada momento da fabricação, ao rendimento individual. Por isso que a BRAND é fabricante de materiais volumétricos certificados de conformidade. O controle e a garantia de qualidade, assim como a qualidade de seus produtos, são supervisionados pelo departamento alemão de pesos e medidas. Assim, são satisfeitas as exigências requeridas para o controle dos instrumentos de medição, sua adequação aos padrões nacionais e

Regulamentação legal para instrumentos volumétricos na Alemanha

Assunto: Instrumentos volumétricos de vidro ou plástico (apenas classe A/AS) e instrumentos volumétricos operados por pistão

Regulamento Alemão de Calibração válido até 31 de Dezembro de 2014

Para que instrumentos volumétricos estejam aptos ao uso em áreas regulamentadas como a médica e farmacêutica (fabricação e teste de produtos medicinais), o Regulamento Alemão de Calibração exige uma Certificação de Conformidade expedida pelo fabricante. Esta certificação é representada pela marca “H” e o código do fabricante – neste caso, “B” de BRAND.

Regulamento Alemão de Medidas e Calibração valido a partir de 1 de Janeiro de 2015
(substitui o Regulamento de Calibração)

Para que instrumentos volumétricos estejam aptos ao uso em áreas regulamentadas como a médica e farmacêutica (fabricação e teste de produtos medicinais), o Regulamento Alemão de Calibração exige uma Declaração de Conformidade expedida pelo fabricante. Esta declaração é representada pela marca “DE-M”.

Transição a partir de 1 de janeiro de 2015:

A BRAND irá substituir a marca nos instrumentos volumétricos de “H” para “DE-M” a partir de 1 de Janeiro de 2015. A conversão completa se dará durante 2015. Dado que até o presente somente estava prevista uma verificação por parte do fabricante, sem a necessidade de calibração oficial, as metodologias de produção e de teste permanecerão as mesmas. Como no passado, nenhuma calibração oficial periódica está planejada durante a fase de utilização. As marcas “H” e “DE-M” podem ser consideradas equivalentes e ambas são válidas por período ilimitado.

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Um certificado de lote por embalagem

Todos os instrumentos volumétricos reutilizáveis BLAUBRAND® são individualmente calibrados e fornecidos com um certificado de lote por unidade de embalagem. O tempo necessário para a verificação inicial é reduzido, assim como medições de monitoramento, já que as informações podem ser diretamente transferidas do certificado. Os certificados de lote e individuais também podem ser consultados em www.brand.de.